Arzneimittelsicherheit und -überwachung

Obwohl in Deutschland und in der Europäischen Union strenge Richtlinien zur Zulassung von Medikamenten gelten, werden seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Gefahren im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt. Denn manche Risiken werden erst nach langjährigen Anwendungsbeobachtungen bei den unterschiedlichsten Patiententypen offenbar.

Um die höchstmögliche Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, sieht das Arzneimittelgesetz vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden. Die pharmazeutischen Unternehmen sind nach dem Arzneimittelgesetz verpflichtet, bekannt gewordene Nebenwirkungen unverzüglich zu melden. Für Ärzte und Apotheker besteht aus den jeweiligen Berufsordnungen ebenfalls eine solche Meldepflicht. Mit Hilfe dieser Erhebungen kann das Nebenwirkungsrisiko eines Arzneimittels entsprechend dem aktuellen Wissensstand stets neu bewertet werden. Mitunter werden Kontrollstudien angeordnet oder die Zulassung wird für Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen eingeschränkt oder sogar ganz zurückgezogen.

Bedenkliche Arzneistoffe für Ältere

Dank sorgfältiger Analyse der gemeldeten Daten lässt sich auch feststellen, ob es einen möglichen Zusammenhang zwischen unerwünschten Arzneimittelereignissen und dem Alter der behandelten Patienten gibt. Dies könnte unter anderem auf den altersbedingt erhöhten Wirkstoffspiegel zurückzuführen sein. In diesem Fall müssen die Dosierungen bei älteren Menschen entsprechend reduziert werden. Es gibt jedoch auch Wirkstoffe, die aufgrund altersabhängiger Funktionsveränderungen der Organe, veränderter Aktivität und Stoffwechsellage vermehrt zu Nebenwirkungen führen und deshalb für Ältere unangemessen sind.

Zulassung von Medikamenten

Bevor ein neues Medikament die Zulassung erhält, muss es verschiedene Prüfungsphasen durchlaufen und genau festgelegte Kriterien erfüllen.

Zunächst wird der Wirkstoff im Labor im Reagenzglas, an Zellkulturen und an Tieren getestet. Hat sich die Substanz bei den Laboruntersuchungen bewährt, folgen klinische Studien. Dabei wird überprüft, wie der Wirkstoff vom menschlichen Organismus aufgenommen, verteilt, umgewandelt und wieder ausgeschieden wird, und ob er prinzipiell gut verträglich ist. In der ersten Phase der klinischen Studien sind die freiwilligen Testpersonen in der Regel gesunde junge Männer. Erst in Phase II und III wird der Arzneistoff bei Patienten angewandt. Dabei wird versucht, möglichst unterschiedliche Patiententypen einzubinden, um ein möglichst aussagefähiges Wirkungs- und Nebenwirkungsprofil zu erhalten. Kommt es während der klinischen Studien zu irgendeinem Zeitpunkt zu unvertretbaren Nebenwirkungen oder zeichnen sich sonstige Probleme und Bedenken ab, wird das Projekt abgebrochen.

Sind alle Tests erfolgreich bestanden, erfolgt die Zulassung durch die Arzneimittelbehörde und das Medikament kann auf den Markt kommen. Nun steigt die Zahl der Anwender und damit auch das Risiko, dass seltene, bislang unbekannte unerwünschte Nebenwirkungen auftreten. Daher werden nach der Zulassung eines Arzneimittels die Anwendungsbeobachtungen fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet. Sämtliche Nebenwirkungen sollten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) gemeldet werden.

Unter www.nebenwirkung.bfarm.de bietet BfArM einen Online-Zugang zu seiner Datenbank mit Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an.